Temel Veteriner Farmakoloji: Tıbbi Ürün Nedir?

Tıbbi ürünün; patentli tıbbi ürün, jenerik tıbbi ürün (jenerik ilaç, müstahzar) gibi çeşitleri vardır

Patentli tıbbi ürün: Yeni bir ilaç (veya yeni bir molekül) içeren ilaç ürünü, onu geliştiren/ hazırlayan ilaç firması tarafından ilaç bazında belli bir süre patent koruma altına alınır; böyle bir ilaç uygulamada referans ilaç/orijinal ilaç diye bilinir. Patentli tıbbi ürün üretici firmaya/kişiye belli bir süre koruma sağlayan üründür; koruma süresi Avrupa Birliği(AB)’nde 10, Türkiye’de 6 yıldır. Arı, balık ve diğer hayvan türlerinde kullanılacak ilaçlar için koruma süresi AB’de 13, Türkiye’de 9 yıldır. Patent koruma süresi dolduktan sonra bu süre son yıllarda veri koruma süresi ve pazarlama koruma süresi ile daha da uzatılmıştır.

Jenerik tıbbi ürün/müstahzar:

Patentli tıbbi ürünle aynı etkin maddeyi taşıyan, aynı nitelik ve nicel bileşimde olan, aynı farmasötik şekilde ve benzeri biyoyararlanıma sahip ürüne jenerik tıbbi ürün (jenerik ilaç, müstahzar) denir. Jenerik ilaç, orijinal ilaca biyoeşdeğerliği kanıtlanmış farmasötik yönden eşdeğerdir. Etkin maddelerin farklı tuzları, esterleri, eterleri, izomerleri, bileşikleri veya türevleri güvenlik ve/veya etkinliğinde farklılıklar olmadığı sürece aynı etkin madde olarak değerlendirilir. Patentli tıbbi ürünün koruma süresi dolduktan sonra, benzerleri çeşitli firmalarca hazırlanmış ve pazarlanmıştır; bunlar eşdeğer ürün/muadil ürün diye bilinir; bugün, çeşitli firmalarca aynı etkin maddeyi (ivermektin, levamizol, oksitetrasiklin gibi) içeren veya aynı formülasyon ya da famasötik şekilde olan çok sayıda tıbbi ürün piyasada bulunmaktadır. Türkiye’de yetkili kurum Tarım ve Orman Bakanlığı Gıda ve Kontrol Genel Müdürlüğü tarafından ruhsatlandırılmış piyasada bulunan veteriner ilaçlarının sayısı 2000’in üzerindedir ve hemen tamamı da jenerik tıbbi ürün özelliğindedir.

Bir Cevap Yazın